By Kyeongmin Bae | JoongAng Ilbo | Published April 9, 2026
LSSA(NP-200)
Ultrasound medical device company Newpong has announced FDA 510(k) clearance (K252495) for its ultrasonic fat-dissolution system, LSSA (NP-200).
LSSA uses ultrasound energy to break down and emulsify subcutaneous fat, enabling effective body contouring while minimizing tissue damage during liposuction. The device is classified as Class II under 21 CFR 878.5040 and is cleared for use in plastic and orthopedic surgery.
The clearance represents external validation of Newpong's surgical ultrasound technology against one of the world's most rigorous regulatory standards. With FDA clearance now secured in addition to its existing ANVISA certification in Brazil, LSSA holds regulatory approval across both North and South America, covering two of the most significant markets for aesthetic and surgical medical devices globally.
The Americas represent a core region for global demand for aesthetic and surgical devices, and the clearance is expected to meaningfully expand Newpong's commercial prospects in those markets. The company plans to accelerate global partnership development and distribution network buildout on the back of this milestone, with a phased strategy centered on the U.S. market before expanding into additional key countries.
"This FDA clearance is an important milestone for entering global markets," said a Newpong representative. "We plan to focus on expanding our international presence and generating commercial results on this foundation."
La empresa de dispositivos médicos de ultrasonido Newpong anunció que su sistema ultrasónico de disolución de grasa, LSSA (NP-200), obtuvo la autorización 510(k) de la FDA de Estados Unidos (K252495).
LSSA utiliza energía ultrasónica para descomponer y emulsionar la grasa subcutánea, permitiendo un contorno corporal eficaz mientras minimiza el daño tisular durante los procedimientos de liposucción. El dispositivo está clasificado como Clase II bajo la normativa 21 CFR 878.5040 y está autorizado para su uso en cirugía plástica y ortopédica.
La autorización representa una validación externa de la tecnología quirúrgica de ultrasonido de Newpong frente a uno de los estándares regulatorios más rigurosos del mundo. Con la autorización de la FDA, además de la certificación ANVISA previamente obtenida en Brasil, LSSA ahora cuenta con aprobación regulatoria en América del Norte y América del Sur, cubriendo dos de los mercados más importantes del mundo para dispositivos médicos estéticos y quirúrgicos.
El continente americano representa una región clave para la demanda global de dispositivos estéticos y quirúrgicos, y se espera que esta autorización amplíe de manera significativa las oportunidades comerciales de Newpong en dichos mercados. La compañía planea acelerar el desarrollo de alianzas globales y la expansión de su red de distribución a partir de este logro, con una estrategia gradual centrada inicialmente en el mercado estadounidense antes de expandirse a otros países estratégicos.
“Esta autorización de la FDA es un hito importante para ingresar a los mercados globales”, declaró un representante de Newpong. “Planeamos enfocarnos en expandir nuestra presencia internacional y generar resultados comerciales sobre esta base.”
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