뉴퐁이 최소침습 초음파 지방흡입 의료기기 ‘LSSA(NP-200)’의 미국 FDA 510(k) 허가를 획득, 초음파 의료기기분야에서 축적해온 기술력을 세계적으로 인정받았다. 

뉴퐁(Newpong)이 최소침습 초음파 지방흡입 의료기기 ‘LSSA(NP-200)’의 미국 FDA 510(k) 허가(K252495)를 획득했다고 밝혔다.

LSSA는 직경 0.9mm의 초박형 탐침을 장착한 최소침습 초음파 지방흡입 의료기기로 기존 장비로는 접근이 어려웠던 이중턱·부유방·종아리 등 정밀 해부학적 부위에도 적용할 수 있도록 설계됐다. 직경 0.9mm부터 3.7mm까지의 초박형 탐침을 하나의 시스템에서 지원해 미세 부위 시술부터 대용량 지방 제거까지 대응할 수 있다.

장비의 핵심기술은 뉴퐁이 독자 개발한 ‘딥소노 알고리즘(Deep Sono Algorithm)’이다. 이 기술은 시술 중 실시간으로 주파수를 탐지해 조직 특성 변화와 무관하게 일정한 출력을 유지한다. 지방조직의 밀도 및 수분 함량 변화와 무관하게 에너지 전달의 균일성이 확보돼 시술 안전성과 재현성을 높인다.

FDA 허가는 이러한 기술력과 임상 적용 경험이 글로벌 기준에서 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 설명이다.

특히 LSSA는 기존 브라질 ANVISA 인증에 이어 FDA 허가까지 확보함으로써 주요 글로벌 시장에 대한 규제 기반을 갖추게 됐다. 또 최근 LSSA의 글로벌 키닥터로 브라질 성형외과 전문의 Dr. Osvaldo Saldanha가 합류하면서 임상 기반과 글로벌 레퍼런스 역시 강화되고 있다.

뉴퐁 관계자는 “이번 FDA 허가는 기술 검증의 의미를 갖는다”며 “이를 기반으로 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

장인선 기자 (insun@k-health.com)

출처 : 헬스경향(https://www.k-health.com/news/articleView.html?idxno=91404)